(Opinione di Bloomberg) – Quando pensiamo alla parola “vaccino”, di solito la pensiamo al singolare, ma in realtà ne esistono due tipi: attivo e passivo. Quando si tratta di Covid-19, quest'ultimo tipo potrebbe arrivare più rapidamente di quanto si pensi. I vaccini attivi sono del tipo che tutti conosciamo: i vaccini che riceviamo per vaccinarci contro la poliomielite, l'influenza, ecc. – e questi sono i tipi che vengono sviluppati come salvaguardia contro il coronavirus da produttori di farmaci tra cui AstraZeneca Plc, Moderna Inc. e Pfizer Inc. Funzionano spingendo il sistema immunitario, senza causare un’infezione, a creare anticorpi in risposta a un virus o batteri, che poi aiutano a preparare il corpo a respingere con successo una potenziale infezione futura. La maggior parte di questi trattamenti vaccinali sono oggetto di ampi e processi lunghi, con approvazioni viste a distanza di mesi, anziché settimane. Mercoledì, l'amministratore delegato di Moderna ha affermato che la società non sarà in grado di richiedere l'autorizzazione per il suo principale candidato al vaccino almeno fino alla fine di novembre a causa delle autorità statunitensi. I requisiti relativi ai dati di sicurezza della Food and Drug Administration, che sono più rigorosi per le iniezioni destinate a grandi popolazioni di persone sane. I vaccini passivi, al contrario, sono anticorpi sintetici – un “sistema immunitario in una bottiglia” – che possono essere somministrati sia ai pazienti malati che a quelli a rischio di infezione per offrire protezione. Sono proprio queste terapie ad essere al centro dell'attenzione ultimamente. Il mese scorso, Eli Lilly and Co. e Regeneron Pharmaceuticals Inc. ciascuno ha rilasciato dati positivi per le terapie anticorpali Covid-19 che stanno sviluppando come trattamenti e misure preventive. Entrambe le società stanno discutendo i propri dati con le autorità di regolamentazione e ci sono ragioni per ritenere che la loro approvazione potrebbe arrivare molto più rapidamente. Considerati i loro effetti collaterali benigni, i primi dati promettenti e la controversa autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) della FDA per il plasma convalescente, non sarei sorpreso di vedere i prodotti di Lilly o Regeneron ottenere un via libera simile, anche se nessuno dei due è veramente pronto per il primo utilizzo. -uso del tempo. Ciò contribuirebbe a mantenere la promessa del presidente Donald Trump di un “vaccino” prima di novembre, se non proprio quello che la maggior parte di noi intende intendere. La domanda è: dovrebbero ottenere questa approvazione? Lilly, in collaborazione con AbCellera Biologics Inc. del Canada, sta sviluppando due diversi anticorpi per il Covid-19. Uno ha riportato un certo successo, sebbene il comunicato stampa di Lilly fosse scarso di dettagli. Mentre la terapia ha ridotto la carica virale alla dose di 2,800 milligrammi, non ha fatto altrettanto con la dose di 7,000 milligrammi, il che è un po’ strano. (Nello sviluppo dei farmaci, vuoi sempre vedere una “risposta alla dose”, ad es maggiore è la dose, maggiore è l'effetto.) Non conosciamo i dettagli dei dati e potrebbe esserci stata una tendenza, oppure la maggior parte dei pazienti potrebbe aver avuto una carica virale bassa all'inizio. Inoltre, c’è stata una riduzione del 72% dei ricoveri ospedalieri e delle visite al pronto soccorso, il che sembra fantastico, ma non sappiamo quale dose abbia determinato questa differenza. E i dati si basano su pochissimi pazienti, il che fa sorgere il rischio che l’effetto sia stato casuale. Infine, dallo studio è già emerso che l’8% dei soggetti trattati con l’anticorpo presentava una mutazione del virus che lo rendeva resistente. Ciò significa che un uso più ampio della terapia potrebbe far sì che la variante resistente si diffonda nella popolazione. Rimangono quindi delle domande. Per quanto riguarda Regeneron, la società questa settimana ha rilasciato un aggiornamento sui suoi progressi e, sebbene definisca i suoi dati come "descrittivi", ci sono molti parallelismi con la prima lettura di Lilly. Il trattamento di Regeneron, un mix di due anticorpi, riduceva la carica virale, non aveva realmente una risposta alla dose (sebbene la dose più alta funzionasse comunque) e sembrava ridurre i ricoveri e le visite al pronto soccorso. Inoltre, essendo un cocktail di farmaci, c'è molta meno probabilità che il virus fuoriesca attraverso le mutazioni. Da notare che gran parte del beneficio del trattamento con Regeneron è stato riscontrato nelle persone che avevano difficoltà a generare una risposta immunitaria al virus. La scoperta potrebbe limitare l'uso del medicinale; i test riescono a malapena a tenere il passo con la pandemia e la capacità di identificare rapidamente potenziali pazienti ad alto rischio può essere difficile. Presi insieme, tuttavia, questi vaccini passivi sembrano aiutare i pazienti malati, il che suggerisce che potrebbero anche funzionare come profilassi per quelli in rischio di infezioni o malattie gravi. I dati fanno ben sperare anche per il potenziale successo di un vaccino attivo. Se gli anticorpi prodotti artificialmente possono combattere il virus, quelli prodotti dai vaccini potrebbero fare lo stesso. Per quanto riguarda se uno dei due trattamenti meriti un’approvazione anticipata, è difficile dirlo sulla base delle informazioni in nostro possesso. Senza vedere tutti i dettagli dello studio di Lilly o i dati reali di Regeneron piuttosto che un'analisi “descrittiva”, un'approvazione sembrerebbe prematura. Finora, c'è solo la prova del concetto in ambito ambulatoriale; le autorità di regolamentazione potrebbero volere la conferma dal proseguimento delle sperimentazioni nello stesso gruppo. Ma la FDA avrà accesso a dati molto più dettagliati di quelli disponibili al pubblico, il che aiuterà nella sua decisione. Un “vaccino” entro novembre, anche se è una possibilità remota, tecnicamente non è al di fuori dell’ambito delle possibilità. Questo articolo non riflette necessariamente l’opinione del comitato editoriale o di Bloomberg LP e dei suoi proprietari. Sam Fazeli è Direttore della ricerca (DOR) presso Bloomberg Industries e analista farmaceutico senior. Prima di entrare in Bloomberg, ha lavorato per cinque anni presso Piper Jaffray & Co. come DOR e analista biotecnologico. Sam Fazeli è stato analista presso Nomura International PLC per 3 anni prima di Piper Jaffray. È stato anche analista presso Altium Capital, Rabobank International e HSBC Securities. La dottoressa Fazeli è stato regolarmente classificato tra i primi 3 ricercatori nel campo della ricerca biotecnologica per diversi anni. La dottoressa Fazeli ha conseguito un dottorato in Farmacologia presso l'Università di Londra.
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