La prossima settimana nel settore biotecnologico: aggiornamenti sui vaccini, presentazioni dei farmaci e decisioni della FDA che muoveranno i mercati, il 15 novembre 2020 alle 3:09

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Le azioni biotecnologiche sono aumentate nella settimana terminata a novembre. 13 durante un rally indotto dal flusso di notizie sui vaccini che ha anche sollevato il mercato più ampio.La settimana è iniziata con notizie positive da Pfizer Inc. (NYSE: PFE) e il suo partner tedesco BioNTech SE - ADR (NASDAQ: BNTX), che hanno riportato dati ad interim positivi di Fase 3 per il loro vaccino mRNA sviluppato congiuntamente contro il coronavirus COVID-19. Un aggiornamento dal rivale sviluppatore di vaccini Moderna Inc (NASDAQ: MRNA) sul raggiungimento del numero di casi richiesto per la sua prima analisi ad interim ha anche generato ottimismo.Five Prime Therapeutics Inc (NASDAQ: FPRX) ha registrato un rally di oltre il 300% durante la settimana, con il rialzo dovuto principalmente a una lettura positiva a metà fase per la sua indagine Il farmaco in uno studio sul cancro allo stomaco.Supernus Pharmaceuticals Inc (NASDAQ: SUPN), nel frattempo, è stato messo sotto pressione dopo che la FDA ha rifiutato il suo farmaco per l'ADHD. Molteplici conferenze sono state avviate durante la settimana, dando alle aziende biofarmaceutiche la possibilità di mostrare nuovi dati sui prodotti che stanno studiando.Ecco i principali catalizzatori per la settimana da novembre. 13 Conferenze * American Academy of Ophthalmology, o AAO, 2020 Virtual meeting: nov. 13-15 * American Association for the Study of Liver Diseases, o AASLD, The Liver Meeting, Digital Experience: nov. 13-16 * Guggenheim Healthcare Talks, Idea Forum, 2a Giornata annuale di neuro / immunologia: nov. 16 * Conferenza virtuale sull'assistenza sanitaria Stifel 2020: novembre. 16-18 * Jefferies Virtual London Healthcare Conference: nov. 17-19 * Conferenza sulla sanità virtuale Wolfe Research: nov. 18-19 * Connective Tissue Oncology Society, o CTOS, Virtual Annual Meeting: nov. 18-21 * SVB Leerink Oncology Day: nov. 19 * 2020 Society for Neuro-Oncology, o SNO, Virtual Meeting: nov. 19-21PDUFA Date La FDA ha deciso di pronunciarsi sull'NDA di Alkermes Plc (NASDAQ: ALKS) per ALKS 3831 nella schizofrenia e nel disturbo bipolare di tipo I. (Domenica) Sempre domenica, il destino di Zimhi di Adamis Pharmaceuticals Corp (NASDAQ: ADMP), un trattamento sperimentale per l'overdose da oppioidi, sarà deciso dalla FDA. Milan NV (NASDAQ: MYL) attende il cenno della FDA per il suo ANDA per dimetilfumarato, una versione generica di quello prodotto da Biogen Inc (NASDAQ: BIIB) per il trattamento di una forma recidivante di sclerosi multipla. (Lunedì) La FDA ha fissato una data PDUFA di nov. 16 per il BLA di Bristol-Myers Squibb Co (NYSE: BMY) per liso-cel come opzione di trattamento per i pazienti con linfoma a grandi cellule B recidivante o refrattario dopo almeno due terapie precedenti. (Lunedì) Eiger BioPharmaceuticals Inc (NASDAQ: EIGR) attende un momento decisivo con la FDA a novembre. 20 rispetto al suo NDA per Lonfarnib nella progeria e nelle laminopatie progeroidi. (Venerdì) Letture cliniche / Presentazioni dei dati Presentazioni degli incontri AAO Lineage Cell Therapeutics Inc (NYSE: LCTX): risultati provvisori aggiornati dallo studio in corso di Fase 1 / 2a del suo candidato prodotto principale OpRegen nella degenerazione maculare secca legata all'età. (Sunday); the company has also scheduled a call with key opinion leaders Tuesday, 4 pm ET, to discuss the data.AASLD Presentations Albireo Pharma Inc (NASDAQ: ALBO): new data from a Phase 3 study of odevixibat in progressive familial intrahepatic cholestasis (Sunday)Inventiva ADR Representing Ord Shs (NASDAQ: IVA): new data from the NATIVE Phase 2b clinical trial evaluating lanifibranor for NASH, focusing on the efficacy of lanifibranor in type-2 diabetic patients and its positive effect on key plasma biomarkers (Sunday)Akero Therapeutics Inc (NASDAQ: AKRO): additional data analysis from the Phase 2a BALANCED study of efruxifermin in non-alcoholic steatohepatitis (Sunday)Dicerna Pharmaceuticals Inc (NASDAQ: DRNA): Updated Phase 1 data for RG6346 in HBV infection (Monday)CymaBay Therapeutics Inc (NASDAQ: CBAY): a late-breaking presentation highlighting results from the ENHANCE Phase 3 study of seladelpar in patients with primary biliary cholangitis (Monday)Related Link: 7 Stocks That Could Benefit From Pfizer’s COVID-19 Vaccine That Requires Cold Chain Storage SNO Meeting Presentations VBI Vaccines Inc (NASDAQ: VBIV): data from Part B of the ongoing Phase 1/2a study of VBI-1901, its cancer vaccine immunotherapeutic candidate, in recurrent glioblastoma (Thursday)Kintara Therapeutics Inc (NASDAQ: KTRA): update on Phase 2 studies of VAL-083 in MGMT-unmethylated Recurrent Glioblastoma Multiforme (Thursday)Plus Therapeutics Inc (NASDAQ: PSTV): new interim data from the ongoing NIH-sponsored ReSPECT Phase 1 clinical trial evaluating its lead investigational asset, Rhenium NanoLiposome in patients with recurrent glioblastoma (Thursday)CTOS Presentations Karyopharm Therapeutics Inc (NASDAQ: KPTI): data from the Phase 3 portion of the SEAL study of Xpovio in advanced dedifferentiated liposarcomaCogent Biosciences Inc (NASDAQ: COGT): final clinical data from its Phase 1/2 study of PLX9486 in gastrointestinal stromal tumorsStandalone Data Readouts Avrobio Inc (NASDAQ: AVRO) will announce at its Virtual R&D Day scheduled for Tuesday additional details on its new Hunter syndrome program, while also sharing new data on its three clinical programs, including initial clinical data from its Gaucher disease program.Pfizer and BioNTech expect safety data milestone to be achieved in the third week of November and plan for emergency use authorization shortly after.Moderna could release interim Phase 3 readout for its coronavirus vaccine candidate, given it has said it has reached the mandated number of cases for analysis.Earnings Monday Vascular Biogenics Ltd (NASDAQ: VBLT) (before the market open) Jaguar Health Inc (NASDAQ: JAGX) (before the market open) Celsion Corporation (NASDAQ: CLSN) (before the market open)Tuesday Trinity Biotech plc (NASDAQ: TRIB) (before the market open) PAVmed Inc (NASDAQ: PAVM)Wednesday Edap Tms SA (NASDAQ: EDAP) (after the close)Thursday Precipio Inc (NASDAQ: PRPO) (after the close)Friday Burning Rock Biotech Ltd (NASDAQ: BNR) (before the market open)IPOs San Diego, California-based Maravai Lifsciences Holding, Inc. sta progettando di vendere in una prima offerta pubblica 50 milioni di azioni delle sue azioni ordinarie a un prezzo compreso tra $ 24 e $ 27. La società, che fornisce prodotti critici per consentire lo sviluppo di terapie farmacologiche, diagnostica, nuovi vaccini e supporto alla ricerca sulle malattie umane, ha affermato che le sue azioni saranno quotate al Nasdaq con il simbolo MRVI.Sotera Health Company, un laboratorio di sterilizzazione società di servizi di test e consulenza, ha depositato un prospetto con la SEC per offrire 46.6 milioni di azioni delle sue azioni ordinarie, con un prezzo compreso tra $ 20 e $ 23. La società con sede a Broadview Heights, Ohio, ha richiesto la quotazione delle proprie azioni al Nasdaq con il simbolo SHC.IPO Quiet Period Expiry Foghorn Therapeutics Inc. (NASDAQ: FHTX) Vedi di più da Benzinga * Fai clic qui per operazioni di opzioni da Benzinga * Moderna ottiene il numero di caso COVID-19 per la prima lettura provvisoria: cosa c'è dopo? * Cosa significano i dati del vaccino contro il coronavirus di Pfizer per Moderna (C) 2020 Benzinga.com. Benzinga non fornisce consulenza sugli investimenti.

La settimana avanti nel settore delle biotecnologie: aggiornamenti sui vaccini, presentazioni di farmaci e decisioni della FDA che sposteranno i mercatiLe azioni biotecnologiche sono aumentate nella settimana terminata a novembre. 13 durante un rally indotto dal flusso di notizie sui vaccini che ha anche sollevato il mercato più ampio.La settimana è iniziata con notizie positive da Pfizer Inc. (NYSE: PFE) e il suo partner tedesco BioNTech SE - ADR (NASDAQ: BNTX), che hanno riportato dati ad interim positivi di Fase 3 per il loro vaccino mRNA sviluppato congiuntamente contro il coronavirus COVID-19. Un aggiornamento dal rivale sviluppatore di vaccini Moderna Inc (NASDAQ: MRNA) sul raggiungimento del numero di casi richiesto per la sua prima analisi ad interim ha anche generato ottimismo.Five Prime Therapeutics Inc (NASDAQ: FPRX) ha registrato un rally di oltre il 300% durante la settimana, con il rialzo dovuto principalmente a una lettura positiva a metà fase per la sua indagine Il farmaco in uno studio sul cancro allo stomaco.Supernus Pharmaceuticals Inc (NASDAQ: SUPN), nel frattempo, è stato messo sotto pressione dopo che la FDA ha rifiutato il suo farmaco per l'ADHD. Molteplici conferenze sono state avviate durante la settimana, dando alle aziende biofarmaceutiche la possibilità di mostrare nuovi dati sui prodotti che stanno studiando.Ecco i principali catalizzatori per la settimana da novembre. 13 Conferenze * American Academy of Ophthalmology, o AAO, 2020 Virtual meeting: nov. 13-15 * American Association for the Study of Liver Diseases, o AASLD, The Liver Meeting, Digital Experience: nov. 13-16 * Guggenheim Healthcare Talks, Idea Forum, 2a Giornata annuale di neuro / immunologia: nov. 16 * Conferenza virtuale sull'assistenza sanitaria Stifel 2020: novembre. 16-18 * Jefferies Virtual London Healthcare Conference: nov. 17-19 * Conferenza sulla sanità virtuale Wolfe Research: nov. 18-19 * Connective Tissue Oncology Society, o CTOS, Virtual Annual Meeting: nov. 18-21 * SVB Leerink Oncology Day: nov. 19 * 2020 Society for Neuro-Oncology, o SNO, Virtual Meeting: nov. 19-21PDUFA Date La FDA ha deciso di pronunciarsi sull'NDA di Alkermes Plc (NASDAQ: ALKS) per ALKS 3831 nella schizofrenia e nel disturbo bipolare di tipo I. (Domenica) Sempre domenica, il destino di Zimhi di Adamis Pharmaceuticals Corp (NASDAQ: ADMP), un trattamento sperimentale per l'overdose da oppioidi, sarà deciso dalla FDA. Milan NV (NASDAQ: MYL) attende il cenno della FDA per il suo ANDA per dimetilfumarato, una versione generica di quello prodotto da Biogen Inc (NASDAQ: BIIB) per il trattamento di una forma recidivante di sclerosi multipla. (Lunedì) La FDA ha fissato una data PDUFA di nov. 16 per il BLA di Bristol-Myers Squibb Co (NYSE: BMY) per liso-cel come opzione di trattamento per i pazienti con linfoma a grandi cellule B recidivante o refrattario dopo almeno due terapie precedenti. (Lunedì) Eiger BioPharmaceuticals Inc (NASDAQ: EIGR) attende un momento decisivo con la FDA a novembre. 20 rispetto al suo NDA per Lonfarnib nella progeria e nelle laminopatie progeroidi. (Venerdì) Letture cliniche / Presentazioni dei dati Presentazioni degli incontri AAO Lineage Cell Therapeutics Inc (NYSE: LCTX): risultati provvisori aggiornati dallo studio in corso di Fase 1 / 2a del suo candidato prodotto principale OpRegen nella degenerazione maculare secca legata all'età. (Sunday); the company has also scheduled a call with key opinion leaders Tuesday, 4 pm ET, to discuss the data.AASLD Presentations Albireo Pharma Inc (NASDAQ: ALBO): new data from a Phase 3 study of odevixibat in progressive familial intrahepatic cholestasis (Sunday)Inventiva ADR Representing Ord Shs (NASDAQ: IVA): new data from the NATIVE Phase 2b clinical trial evaluating lanifibranor for NASH, focusing on the efficacy of lanifibranor in type-2 diabetic patients and its positive effect on key plasma biomarkers (Sunday)Akero Therapeutics Inc (NASDAQ: AKRO): additional data analysis from the Phase 2a BALANCED study of efruxifermin in non-alcoholic steatohepatitis (Sunday)Dicerna Pharmaceuticals Inc (NASDAQ: DRNA): Updated Phase 1 data for RG6346 in HBV infection (Monday)CymaBay Therapeutics Inc (NASDAQ: CBAY): a late-breaking presentation highlighting results from the ENHANCE Phase 3 study of seladelpar in patients with primary biliary cholangitis (Monday)Related Link: 7 Stocks That Could Benefit From Pfizer’s COVID-19 Vaccine That Requires Cold Chain Storage SNO Meeting Presentations VBI Vaccines Inc (NASDAQ: VBIV): data from Part B of the ongoing Phase 1/2a study of VBI-1901, its cancer vaccine immunotherapeutic candidate, in recurrent glioblastoma (Thursday)Kintara Therapeutics Inc (NASDAQ: KTRA): update on Phase 2 studies of VAL-083 in MGMT-unmethylated Recurrent Glioblastoma Multiforme (Thursday)Plus Therapeutics Inc (NASDAQ: PSTV): new interim data from the ongoing NIH-sponsored ReSPECT Phase 1 clinical trial evaluating its lead investigational asset, Rhenium NanoLiposome in patients with recurrent glioblastoma (Thursday)CTOS Presentations Karyopharm Therapeutics Inc (NASDAQ: KPTI): data from the Phase 3 portion of the SEAL study of Xpovio in advanced dedifferentiated liposarcomaCogent Biosciences Inc (NASDAQ: COGT): final clinical data from its Phase 1/2 study of PLX9486 in gastrointestinal stromal tumorsStandalone Data Readouts Avrobio Inc (NASDAQ: AVRO) will announce at its Virtual R&D Day scheduled for Tuesday additional details on its new Hunter syndrome program, while also sharing new data on its three clinical programs, including initial clinical data from its Gaucher disease program.Pfizer and BioNTech expect safety data milestone to be achieved in the third week of November and plan for emergency use authorization shortly after.Moderna could release interim Phase 3 readout for its coronavirus vaccine candidate, given it has said it has reached the mandated number of cases for analysis.Earnings Monday Vascular Biogenics Ltd (NASDAQ: VBLT) (before the market open) Jaguar Health Inc (NASDAQ: JAGX) (before the market open) Celsion Corporation (NASDAQ: CLSN) (before the market open)Tuesday Trinity Biotech plc (NASDAQ: TRIB) (before the market open) PAVmed Inc (NASDAQ: PAVM)Wednesday Edap Tms SA (NASDAQ: EDAP) (after the close)Thursday Precipio Inc (NASDAQ: PRPO) (after the close)Friday Burning Rock Biotech Ltd (NASDAQ: BNR) (before the market open)IPOs San Diego, California-based Maravai Lifsciences Holding, Inc. sta progettando di vendere in una prima offerta pubblica 50 milioni di azioni delle sue azioni ordinarie a un prezzo compreso tra $ 24 e $ 27. La società, che fornisce prodotti critici per consentire lo sviluppo di terapie farmacologiche, diagnostica, nuovi vaccini e supporto alla ricerca sulle malattie umane, ha affermato che le sue azioni saranno quotate al Nasdaq con il simbolo MRVI.Sotera Health Company, un laboratorio di sterilizzazione società di servizi di test e consulenza, ha depositato un prospetto con la SEC per offrire 46.6 milioni di azioni delle sue azioni ordinarie, con un prezzo compreso tra $ 20 e $ 23. La società con sede a Broadview Heights, Ohio, ha richiesto la quotazione delle proprie azioni al Nasdaq con il simbolo SHC.IPO Quiet Period Expiry Foghorn Therapeutics Inc. (NASDAQ: FHTX) Vedi di più da Benzinga * Fai clic qui per operazioni di opzioni da Benzinga * Moderna ottiene il numero di caso COVID-19 per la prima lettura provvisoria: cosa c'è dopo? * Cosa significano i dati del vaccino contro il coronavirus di Pfizer per Moderna (C) 2020 Benzinga.com. 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1) Individuo con patrimonio netto superiore a $ 1.0 milioni. Una persona fisica (non un'entità) il cui patrimonio netto, o patrimonio netto congiunto con il coniuge, al momento dell'acquisto supera $ 1,000,000 USD. (Nel calcolo del patrimonio netto, è possibile includere il patrimonio netto in proprietà personali e immobili, compresa la residenza principale, contanti, investimenti a breve termine, azioni e titoli. L'inclusione del patrimonio in proprietà personali e immobili dovrebbe essere basata sull'equo valore valore di mercato di tale proprietà meno il debito garantito da tale proprietà.)

2) Individuo con reddito annuo individuale di $ 200,000. Una persona fisica (non un'entità) che ha avuto un reddito individuale superiore a $ 200,000 in ciascuno dei due anni solari precedenti e ha una ragionevole aspettativa di raggiungere lo stesso livello di reddito nell'anno in corso.

3) Individuo con reddito annuo congiunto di $ 300,000. Una persona fisica (non un'entità) che ha avuto un reddito congiunto con il coniuge superiore a $ 300,000 in ciascuno dei due anni solari precedenti e ha una ragionevole aspettativa di raggiungere lo stesso livello di reddito nell'anno in corso.

4) Società di capitali o società di persone. Una società, partnership o entità simile che possiede un patrimonio superiore a 5 milioni di dollari e non è stata costituita allo scopo specifico di acquisire un interesse nella società o partnership.

5) Trust revocabile. Un trust revocabile da parte dei suoi concedenti e ciascuno dei cui concedenti è un investitore accreditato come definito in una o più delle altre categorie/paragrafi qui numerati.

6) Fiducia irrevocabile. Un trust (diverso da un piano ERISA) che (a) non è revocabile dai suoi concedenti, (b) ha un patrimonio superiore a 5 milioni di dollari, (c) non è stato costituito allo scopo specifico di acquisire un interesse e (d ) è diretto da una persona che possiede tale conoscenza ed esperienza in materia finanziaria e commerciale da essere in grado di valutare i meriti e i rischi di un investimento nel Trust.

7) IRA o piano di benefici simili. Un piano di benefit IRA, Keogh o simile che copre solo una singola persona fisica che sia un investitore accreditato, come definito in una o più delle altre categorie/paragrafi qui indicati.

8) Conto del piano di benefici per i dipendenti diretto dal partecipante. Un piano di benefici per i dipendenti diretto dai partecipanti che investe sotto la direzione e per conto di un partecipante che è un investitore accreditato, come tale termine è definito in una o più delle altre categorie/paragrafi qui indicati.

9) Altro piano ERISA. Un piano di benefici per i dipendenti ai sensi del Titolo I della legge ERISA diverso da un piano diretto dai partecipanti con un totale attivo superiore a 5 milioni di dollari o per il quale le decisioni di investimento (inclusa la decisione di acquistare un interesse) sono prese da una banca, registrata consulente per gli investimenti, associazione di risparmio e prestito o compagnia di assicurazioni.

10) Piano di benefici governativi. Un piano stabilito e mantenuto da uno stato, un comune o qualsiasi agenzia di uno stato o di un comune, a beneficio dei propri dipendenti, con un patrimonio totale superiore a 5 milioni di dollari.

11) Ente senza scopo di lucro. Un'organizzazione descritta nella Sezione 501(c)(3) dell'Internal Revenue Code, e successive modifiche, con un patrimonio totale superiore a 5 milioni di dollari (compresi fondi di dotazione, rendite e redditi vitalizi), come mostrato dai rendiconti finanziari sottoposti a revisione più recenti dell'organizzazione .

12) Una banca, come definita nella Sezione 3(a)(2) del Securities Act (sia che agisca per proprio conto o a titolo fiduciario).

13) Un'associazione di risparmio e prestito o istituzione simile, come definita nella Sezione 3(a)(5)(A) del Securities Act (sia che agisca per proprio conto o a titolo fiduciario).

14) Un broker-dealer registrato ai sensi dell'Exchange Act.

15) Una compagnia assicurativa, come definita nella Sezione 2(13) del Securities Act.

16) Una "società di sviluppo aziendale", come definita nella Sezione 2(a)(48) dell'Investment Company Act.

17) Una società di investimento per piccole imprese autorizzata ai sensi della Sezione 301 (c) o (d) dello Small Business Investment Act del 1958.

18) Una “società privata di sviluppo aziendale” come definita nella Sezione 202(a)(22) dell'Advisers Act.

19) Amministratore Delegato o Amministratore. Una persona fisica che è un funzionario esecutivo, direttore o socio accomandatario dell'Associazione o del Socio accomandatario, ed è un investitore accreditato come tale termine è definito in una o più delle categorie/paragrafi qui numerati.

20) Entità interamente posseduta da investitori accreditati. Una società, una partnership, una società di investimento privata o un'entità simile, ciascuno dei cui proprietari azionari è una persona fisica che è un investitore accreditato, come tale termine è definito in una o più delle categorie/paragrafi qui numerati.

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